In 20 Jahren mehr als 18.000 Proben analysiert

Um die Qualität aller in Deutschland in den Handel gebrachten Arzneimittel sicherzustellen, muss die jeweils zuständige Landesbehörde nach dem Arzneimittelgesetz Proben von Arzneimitteln amtlich untersuchen lassen. Die InphA GmbH – die gemeinsame Arzneimitteluntersuchungsstelle (OMCL, Official Medicines Control Laboratory) der Länder Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Saarland und Schleswig-Holstein mit Sitz in Bremen – feiert heute ihr 20-jähriges Bestehen.

„Dabei“, so Gesundheitsministerin Cornelia Rundt, „kann die Gesellschaft mit mehr als 18.000 Arzneimittelproben – allein aus Niedersachsen mehr als 4.100 Proben –, die innerhalb der 20 Jahre mit modernsten analytischen Methoden auf ihre Qualität hin untersucht worden sind, eine stattliche Bilanz vorweisen.“ Die InphA GmbH habe in den 20 Jahren ihrer Tätigkeit wesentlich zur Überprüfung und Sicherung der Qualität im deutschen Arzneimittelmarkt beigetragen, betonte die Ministerin.

Nach Angaben des Institutsleiters und Geschäftsführers Dr. Konrad Horn werden neben regulär aus der Vertriebskette oder bei Pharmaunternehmen gezogenen Arzneimittelproben auch sogenannte Verdachtsproben von den Behörden zur Untersuchung eingesandt. Das sind Proben, bei denen aufgrund von Nebenwirkungen, äußerlichen Auffälligkeiten oder aus sonstigen Gründen der Verdacht besteht, dass sie in ihrer Qualität gemindert sind. Dr. Horn: „Während die Qualität der aus der legalen Vertriebskette stammenden Proben nur selten zu beanstanden ist, werden vor allem bei illegal über das Internet vertriebenen Arzneimitteln häufig und zum Teil auch gravierende Qualitätsmängel festgestellt.“

Ursprünglich von den vier norddeutschen Bundesländern gegründet, sind der Gesellschaft in den Jahren 2001 das Land Hessen und 2002 das Saarland beigetreten. Mit der Einrichtung der Gesellschaft unter dem damaligen Namen AMI-Nord GmbH war die Überlegung verbunden, die Arzneimitteluntersuchung in einer größeren Einrichtung effizienter durchführen zu können. Dies ist insofern gelungen, als die Finanzbeiträge der Länder zur Gesellschaft erstmals 2013 angehoben werden mussten. Im selben Jahr erfolgte auch die Umfirmierung zur InphA GmbH und damit eine strategische Neuausrichtung des Instituts: war die InphA GmbH bis dahin nur im Auftrag ihrer Gesellschafter tätig, haben diese der Gesellschaft ab 2013 grünes Licht gegeben, ihre Expertise nun auch Dritten zur Verfügung zu stellen – unter der Voraussetzung, dass die Erfüllung der Aufgaben für die Gesellschafter dadurch nicht beeinträchtigt wird. Die InphA GmbH achtet daher besonders strikt darauf, dass es bei ihrer neuen Tätigkeit nicht zu einem Interessenkonflikt mit ihren amtlichen Untersuchungsaufgaben kommt. Derzeit sind 24 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bei der Gesellschaft beschäftigt.

Wichtige Meilensteine für die InphA GmbH waren die verschiedenen nationalen, europäischen und internationalen Anerkennungen des bei der Gesellschaft bestehenden Qualitätssicherungssystems: National ist die Akkreditierung nach der Norm DIN/ISO 17025 durch die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS zu nennen, die seit dem Juli 2002 besteht.

Auf europäischer Ebene wurde der InphA GmbH basierend auf einer Inspektion des europäischen OMCL-Netzwerks erstmals im Oktober 2005 die Übereinstimmung mit den europäischen Anforderungen an die Arbeit von Arzneimitteluntersuchungsstellen bestätigt.

Im April 2014 wurde das Qualitätssicherungssystem der InphA GmbH schließlich international anerkannt: die Gesellschaft wurde in die Liste der präqualifizierten Kontrolllabors bei der Weltgesundheitsorganisation WHO aufgenommen.

Durch das Qualitätssicherungssystem wird gewährleistet, dass die von der InphA GmbH erzielten analytischen Ergebnisse verlässlich und gerichtsfest sind. Dies wird weiterhin durch die regelmäßige Teilnahme an europaweiten Ringversuchen sowie die enge Zusammenarbeit mit nationalen, europäischen und internationalen Behörden und Einrichtungen erreicht.

Weitere Informationen stehen auf der Internetseite der Gesellschaft unter www.inpha.de zur Verfügung.