Medizinprodukte

Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Dies sind Apparate, Instrumente, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände, die der Diagnose, Therapie, Verhütung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen des Menschen oder der Empfängnisverhütung dienen. Anders als Arzneimittel erzielen Medizinprodukte ihre Hauptwirkung dabei jedoch nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege.

Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika und In-Vitro-Diagnostika (z.B. Reagenzien, Reagenzprodukte, Kits, Probenbehältnisse und Geräte, die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind.)

Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten ist in Artikel 2 der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) bzw. Artikel 2 der europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR) enthalten. Ergänzende Begriffsbestimmungen führt § 3 des Gesetzes zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG) auf.

Wie kommen Medizinprodukte in den Handel?

Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Die Hersteller müssen ein spezielles Qualitätsmanagementsystem etablieren, das unter anderem für jedes Produkt die Durchführung eines Verfahrens des Risikomanagements (Minimierung von Risiken) und einer klinischen Bewertung sicherstellt.

Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringen will, hat dies gegenüber der zuständigen Überwachungsbehörde des Landes, in dem der Inverkehrbringer oder sein Bevollmächtigter seinen Geschäftssitz hat, anzuzeigen. Dies erfolgt internetbasiert zentral über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem des BfArM (DMIDS; ehemals DIMDI) das die Anzeigen unverzüglich den zuständigen Behörden zuleitet. In Niedersachsen sind die Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg für die Bearbeitung der Anzeigen zuständig. Ein Bevollmächtigter ist zu bestellen, wenn der Hersteller selbst keinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum hat.

Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung zu belegen, die u. U. auch eine klinische Prüfung erforderlich macht. Diese bedarf – von Ausnahmen abgesehen - der Genehmigung durch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). In Abhängigkeit vom Risiko, das von einem Medizinprodukt ausgeht, ist beim Inverkehrbringen eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (sog. Benannte Stelle) zu beteiligen. Benannte Stellen werden von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) im Auftrage der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) geprüft und zertifiziert. Eine Übersicht aller deutschen und europäischen Benannten Stellen u.a. für die MDR (Regulation (EU) 2017/745) bzw. IVDR (Regulation (EU) 2017/746) finden Sie in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission.

Verantwortlich für das erstmalige Inverkehrbringen ist der Hersteller, ggf. der Bevollmächtigte oder der Einführer. Weitere Informationen über Marktzugangsvoraussetzungen stellt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hier zur Verfügung.

Was ist beim Betrieb und der Anwendung von Medizinprodukten zu beachten?

Gewerbliche oder berufsmäßige Betreiber und Anwender von Medizinprodukten müssen die Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) einhalten. Für private Anwender gelten diese Bestimmungen nicht. Das Aufbereiten von keimarm oder steril zur Anwendung gelangender Medizinprodukte ist in den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beschrieben. Die Umsetzung der dort genannten Verfahren gilt als ordnungsgemäße Aufbereitung.

Zuständigkeiten

Niedersachsen

Das Niedersächsische Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung (MS) ist die oberste für die Medizinprodukteüberwachung in Niedersachsen zuständige Behörde. Als oberster Landesbehörde obliegt ihm die Fachaufsicht über die für die Medizinprodukteüberwachung zuständigen Zentralen Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg. Diese überprüfen in ihrem Zuständigkeitsbereich die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften. Diese Bestimmungen gelten für Hersteller, Händler und gewerbliche Betreiber und Anwender von Medizinprodukten (z. B. Krankenhäuser, Alten- und Pflegeeinrichtungen, Arztpraxen). Private Betreiber und Anwender von Medizinprodukten unterliegen nicht der Überwachung durch die Gewerbeaufsichtsämter.

Bund

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gestaltet die nationalen Rahmenvorschriften für die Herstellung, die Anwendung und das Betreiben, die klinische Prüfung, die Zulassung, die Vertriebswege und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf nationaler Ebene. Dem BMG obliegt auch die Vertretung deutscher Interessen bei Rechtssetzungsverfahren auf europäischer Ebene.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist u. a. zuständig für die Entgegennahme von Vorkommnismeldungen, Risikobewertungen, Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten sowie die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen, der Sponsoren und der Benannten Stellen. Für die Sicherheit von In-vitro Diagnostika ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die zuständige Bundesoberbehörde.

Die Bundesländer haben im Jahr 2001 die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gegründet. Die ZLG ist die nationale Kontaktstelle für die zuständigen Behörden anderer Staaten und nimmt für die Länder die Aufgaben der Anerkennung, Benennung und Überwachung von Laboratorien, Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte und für Qualitätssicherungssysteme, Benannten Stellen und Konformitätsbewertungsstellen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Welche Pflichten haben gewerbliche Betreiber und Anwender von Medizinprodukten?

Medizinprodukte dürfen nur von hinreichend qualifizierten Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Die Pflichten sind in der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) geregelt.

Weitere Informationen des Kompetenzzentrums Hygiene und Medizinprodukte der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für Betreiber und Anwender finden Sie hier.

Die Niedersächsische Ärztekammer und die Niedersächsische Zahnärztekammer beraten Ihre Mitglieder im Hinblick auf eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten. Die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut (RKI) und des BfArM finden Sie hier: KRINKO/BfArM-Empfehlung.

Wer überwacht Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen?

Die Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter überwachen u. a. die Einhaltung von Vorgaben nach der Strahlenschutzverordnung, der Röntgenverordnung und nach de medizinprodukterechtlichen Vorschriften.

Was ist zu veranlassen, wenn ein Medizinprodukt eine Funktionsstörung hat,
d. h. ein Vorkommnis verursacht?

Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung, eine Unzulänglichkeit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung oder eine unerwünschte Nebenwirkung eines Medizinprodukts, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Patientin oder eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Ein solches Vorkommnis ist dem BfArM unverzüglich anzuzeigen. Anzeigepflichtig ist der Inverkehrbringer, sein Bevollmächtigter, der Einführer und der berufliche oder gewerbliche Betreiber oder Anwender. Private Anwenderinnen und Anwender sind nicht zur Anzeige verpflichtet.

Welche rechtlichen Regelungen gibt es im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Die eingangs genannten EU-Vorschriften (MDR/IVDR) gelten unmittelbar auch in Deutschland. Sie werden durch die Bestimmungen des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) um nationale Vorschriften ergänzt. Aufgrund des MPDG können weitere Vorschriften erlassen werden, wie zum Beispiel die o. g. Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV). Eine Zusammenstellung der aktuellen für das Medizinprodukterecht relevanten rechtlichen Regelungen finden Sie hier.